国度药监局对印度法速达造药公司(Vasudha Pharm Chem Limited)组织开展药品境

其二,呋塞米原料药出产过程中变动反映前提和部门原材料的投料量,未基于研究环境向我国药品监管部分申报弥补申请;未按照注册尺度制定质量尺度,放行检测项目部门项目取进口药品注册尺度不分歧;工艺参数及质量尺度等变动的研究取验证不充实,对产质量量影响的评估不脚;出产车间干净区的设想和办理对污染、交叉污染及混合的节制不到位。

近期,国度药监局对印度艾穆阿埃无限公司(英文名:AMRI India Pvt. Ltd.)组织开展药品境外出产现场查抄,查抄品种为呋塞米原料药(英文名:Furosemide)。查抄发觉该企业:呋塞米原料药出产过程中变动反映前提和部门原材料的投料量,未基于研究环境向我国药品监管部分申报弥补申请;未按照注册尺度制定质量尺度,放行检测项目部门项目取进口药品注册尺度不分歧;工艺参数及质量尺度等变动的研究取验证不充实,对产质量量影响的评估不脚;出产车间干净区的设想和办理对污染、交叉污染及混合的节制不到位。分析评定认为,该品种出产不合适我国《药品出产质量办理规范(2010年修订)》。国度药监局决定,自本日起,各进口港口药品监管部分暂停发放该产物的进口通关凭证。

呋塞米是一种利尿药。工艺参数及质量尺度变动的研究取验证不充实。其一,药品“开瑞坦”的次要成分即氯雷他定片;氯雷他定常用于医治过敏症状,材料显示,氯雷他定原料药变动了部门出产工艺、工序及设备而未向中国药品监管部分申报;

国度药监局决定,自本日起,各进口港口药品监视办理部分暂停发放上述两款原料药产物的进口通关凭证。

近期,国度药监局对印度法速达制药公司(Vasudha Pharm Chem Limited)组织开展药品境外出产现场查抄,查抄品种为氯雷他定原料药(英文名:Loratadine)。查抄发觉该企业:氯雷他定原料药变动了部门出产工艺、工序及设备而未向中国药品监管部分申报;工艺参数及质量尺度变动的研究取验证不充实。分析评定认为,该品种出产不合适我国《药品出产质量办理规范(2010年修订)》要求。国度药监局决定,自本日起,各进口港口药品监视办理部分暂停发放该产物的进口通关凭证。