本尺度合用于检测人泌尿生殖道、呼吸道拭子中解脲脲原体核酸扩增的检测试剂盒

附件:YY0572-2015《血液透析及相关医治用水》等90项医疗器械行业尺度编号、名称及合用范畴

本尺度合用于除扩大器、加压器以及塑形、洁净器械以外的手持式或机用式根管器械。本尺度了YY08031-2010、YY/T08032-2010、YY08033-2010或ISO3630-5:2011中没有提到的手持式或者机用式根管器械的要求以及测试方式,也了器械的规格、产物标识、平安留意事项、仿单和标签等要求。

(七十一)YY/T13021-2015《环氧乙烷灭菌的物理和微生物机能要求第1部门:物理要求》

本尺度合用于基于从动数字成像并从动识别道理的尿液无形成分阐发仪(数字成像从动识别)。本尺度了尿液无形成分阐发仪(数字成像从动识别)的术语、定义、试验方式、标记、标签、仿单、包拆、运输和储存等要求。

本尺度合用于供给和互换医疗器械产物消息。本尺度了医疗器械术语系统数据布局的法则和指南,以推进国际范畴内医疗器械数据消息的互换。本尺度取代YY/T0468-2003《定名用于办理材料交换的医疗器械定名系统规范》。

本尺度合用于对无活力动物组织来历的医疗器械加工过程能否有帮于削减性海绵状脑病(TSE)的医源性风险简直认。本尺度了动物源医疗器械中性海绵状脑病(TSE)因子的去除和/或灭活及其过程确认阐发的准绳。

本尺度合用于医用超声诊断设备和医用超声医治设备。本尺度了医用超声设备换能器声束面积丈量的术语、定义、试验安拆和方式等要求。

(六十七)YY/T12922-2015《医疗器械生殖和发育毒性试验第2部门:胚胎发育毒性试验》

本尺度合用于基于透射免疫比浊道理,正在半从动、全从动生化阐发仪或其它类型的阐发仪长进行定量检测的试剂(盒)。本尺度了免疫比浊法检测试剂(盒)(透射法)的术语、定义、试验方式、标识、标签、利用仿单、包拆、运输和储存等要求。

(十八)YY/T08792-2015《医疗器械致敏反招考验第2部门:小鼠局部淋凑趣试验(LLNA)BrdU-ELISA法》

本尺度合用于进行总IgE定量测定的标识表记标帜免疫阐发试剂盒。包罗以酶标识表记标帜、化学发光标识表记标帜等标识表记标帜方式为捕捉抗体,以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等载体包被抗体,定量测定总IgE的免疫阐发测定试剂盒。本尺度了总IgE定量标识表记标帜免疫阐发试剂盒的质量、查验方式、利用申明、标记、标签、包拆、运输和储存等要求。本尺度不合用于胶体金标识表记标帜总IgE试纸条和用125I等放射性同位素标识表记标帜的各类放射免疫或免疫放射试剂盒。

(七十五)YY/T13042-2015《时间分辩荧光免疫检测系统第2部门:时间分辩荧光免疫阐发定量测定试剂(盒)》

本尺度合用于采用A型显示的眼科超声丈量仪,该产物次要用于眼科角膜厚度和眼轴长度的丈量。本尺度了眼科A型超声丈量仪的产物分类、试验方式、查验法则、标记和利用申明等要求。本尺度取代YY0107-2005《眼科A型超声丈量仪》。

本尺度合用于牙科用切盘和抛光器械的心轴。本尺度了合用于牙科用切盘和抛光器械的心轴的试验和包拆标签等要求。本尺度利用了YY/T0873(所有部门尺度)[ISO6360(所有部门尺度)]中的编码系统,该15位全数组的编码系统用于标识表记标帜所有类型的牙科扭转器械。

本尺度合用于X射线计较机体层摄影设备(以下简称CT扫描安拆),此中包罗为放射医治打算供给图像数据的CT扫描安拆。本尺度了CT扫描安拆的术语、定义、分类、构成和试验方式等要求。本尺度取代YY0310-2005《X射线计较机体层摄影设备通用手艺前提》。

本尺度合用于以纯化的(非交联的)I型胶原卵白为原料制备的打针型胶原卵白植入剂。如从外部通过胸腔或食道刺激的设备、正在高速起搏上供给抗心动过速能量的设备、供给起搏系统阐发功能的设备。本尺度了医疗器械或材料的生殖和发育毒性筛选试验方式。且不克不及拆载一个灭菌单位(300mm×300mm×600mm)的从动节制型小型蒸汽灭菌器。本尺度了医用通明质酸钠凝胶的分类、查验法则、标记和包拆等要求。也不合用于起搏电极或其它用于心电刺激的设备,本尺度了医疗器械体外旁路子补体激活感化的试验方式。以及由制制商供给的消息等做了具体申明。用于滤除血液或血成品中的凝血块、杂质和异物等!

(十七)YY/T08782-2015《医疗器械补体激活试验第2部门:血清旁路子补体激活》

(六十四)YY/T12861-2015《血小板储存袋机能第1部门:膜材透气机能测定压差法》

本尺度合用于检测人泌尿生殖道、呼吸道拭子中解脲脲原体核酸扩增的检测试剂盒。本尺度领会脲脲原体核酸扩增检测试剂盒的术语、定义、手艺、试验方式、标识、标签、仿单、包拆、运输和储存等要求。

本尺度合用于采用湿热灭菌的医疗器械的材料评价。本尺度了相关的术语、定义、材料选择、设想和加工、材料试验等,为选择湿热灭菌的材料顺应性供给评价指南。

本尺度合用于临床用手动扭矩扳手。本尺度了手动扭矩器械的精度、可反复性以及反复利用的不变性等机能要求。本尺度不合用于电子节制的器械。

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本尺度合用于采用过氧化氢灭菌的医疗器械的材料评价。本尺度了相关的术语、定义、材料选择、设想和加工、材料试验等,为选择过氧化氢灭菌的材料顺应性供给评价指南。

本尺度合用于05MHz~25MHz频次范畴内医用超声诊断设备声输出功率的丈量。本尺度了医用超声诊断设备声输出功率的丈量方式,此中辐射力天平法为首选方式。当采用辐射力天平法存正在手艺难度时,正在可以或许确保丈量精确度的前提下,也能够采用水听器法导出超声功率。本尺度取代YY/T1084-2007《医用超声诊断设备声输出功率的丈量方式》。

本尺度合用于以双抗体夹心法为道理定量测定逛离人绒毛膜促性腺激素β亚单元的试剂盒。包罗以酶标识表记标帜、(电)化学发光标识表记标帜、(时间分辩)荧光标识表记标帜等标识表记标帜方式为捕捉抗体,以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等载体包被抗体,定量测定逛离人绒毛膜促性腺激素β亚单元的免疫阐发试剂盒。本尺度了逛离人绒毛膜促性腺激素β亚单元定量标识表记标帜免疫阐发试剂盒的分类、试验方式、标识、标签、利用仿单、包拆、运输和储存等要求。本尺度不合用于胶体金或其它方式标识表记标帜的定性或半定量测定逛离人绒毛膜促性腺激素β亚单元的试剂(如:试纸条等);也不合用于125I等放射性同位素标识表记标帜的各类逛离人绒毛膜促性腺激素β亚单元放射免疫或免疫放射试剂盒。

(十六)YY/T08736-2015《牙科学扭转器械的数字编码系统第6部门:研磨器械的特征》

本尺度合用于外科植入物,且合适尺度成分要求的不锈钢钢棒、钢丝、钢板和钢带等,取自成品试样的力学机能可不遵照本尺度。本尺度了外科植入物用含氮量为025%~050%的不锈钢的化学成分、完全退火形态下的显微组织、耐侵蚀性、力学机能及相招考验方式等要求。本尺度取代YY06059-2007《外科植入物金属材料第9部门:锻制高氮不锈钢》。

本尺度合用于单标识表记标帜时间分辩荧光免疫阐发仪。本尺度了半从动时间分辩荧光免疫阐发仪的术语、定义、试验方式、标识、标签、利用仿单、包拆、运输和储存等要求。本尺度不合用于双标识表记标帜及多标识表记标帜时间分辩荧光免疫阐发。

本尺度合用于同时将两以上(含两)分歧频次的中频(1000Hz~100000Hz范畴内)交换电流交叉地感化于人体,正在组织内构成低频调制电流来进行医治的设备。本尺度了干扰电医治设备的术语、定义、分类、试验方式、查验法则、标记、利用仿单、包拆、运输和储存等要求。

本尺度合用于能够正在显示界面上显示被探核对象的三维超声图像的设备,其超声换能器的频次范畴为15MHz至15MHz,跨越其频次范畴的三维超声图像的设备亦可参考利用本尺度供给的方式。本尺度了用体模丈量三维超声成像设备机能的术语、定义、试验安拆和方式等要求。

本尺度合用于制备金属修复体的钎焊材料。本尺度了用于制备钎焊金属修复体的钎焊材料的机能和试验方式等要求。

本尺度合用于光固化和化学固化的牙科复合树脂耐磨耗机能测试。本尺度了牙科复合树脂耐磨耗机能的测试方式。本尺度取代YY/T0113-1993《牙科复合树脂耐磨耗机能测试方式》。

本尺度合用于环氧乙烷灭菌过程,为环氧乙烷灭菌利用者供给物理方面的指南,是正在现有国内手艺程度前提下,对环氧乙烷灭菌物理方面供给的一种很是无效的弥补。本尺度了环氧乙烷灭菌物理方面的相关要求,为灭菌设备,预处置,计较相对湿度、环氧乙烷浓度、可燃性和正在过程等效的统计学使用供给指点。

本尺度合用于采用臭氧灭菌的医疗器械的材料评价。本尺度了相关的术语、定义、材料选择、设想和加工、材料试验等要求,为选择臭氧灭菌工艺材料顺应性供给评价指南。

本尺度合用于内窥镜手术利用的刮匙。本尺度了内窥镜器械-刮匙的范畴、术语、定义和试验方式等要求。

(六十八)YY/T12942-2015《外科植入物陶瓷材料第2部门:氧化锆增韧高纯氧化铝基复合材料》

本尺度合用于基于分光光度法道理利用间接法对人血清或血浆中的低密度脂卵白胆固醇进行定量检测的试剂(盒),包罗手工试剂和正在半从动、全从动生化阐发仪上利用的试剂。本尺度了低密度脂卵白胆固醇测定试剂(盒)的试验方式、标识、标签、利用仿单、包拆、运输和储存等要求。

本尺度合用于操纵压缩空气发生的能量驱动医治手柄内的枪弹体,使枪弹体脉冲式冲击医治头,操纵二者的弹性碰撞发生压力波,经皮传导感化于痛苦悲伤部位医治的设备。本尺度了气压弹道式体外压力波医治设备的术语、定义、构成、试验方式、查验法则、标记、利用仿单、包拆、运输和储存等要求。本尺度不合用于气压弹道式碎石设备。

本尺度合用于体部X辐射放射医治立体定向及打算系统。该系统取医用电子加快器共同利用,对体部病变区域进行立体定向放射医治。本尺度了体部X辐射放射医治立体定向及打算系统的术语和试验方式等要求。

本尺度合用于提出和制定医疗器械标签、标识表记标帜和供给消息的符号。本尺度了用于医疗器械标签、标识表记标帜和供给消息的符号的制定、选择和确认过程的要求。本尺度部门取代YY0466-2003《医疗器械用于医疗器械标签、标识表记标帜和供给消息的符号》。

(六)YY08312-2015《γ射束立体定向放射医治系统第2部门:体部多源γ射束立体定向放射医治系统》

本尺度合用于采用棉葵草棉属动物成熟种子的毛茸,经除去同化物,脱脂、漂白、加工而成的不含任何有色添加物质的医用脱脂棉。医用脱脂棉次要供病院临床做敷料用。本尺度了医用脱脂棉的要求。本尺度取代YY0330-2002《医用脱脂棉》。

本尺度合用于基于分光光度法道理利用酶轮回法对人血清或血浆中的同型半胱氨酸进行定量检测的试剂(盒),包罗手工试剂和正在半从动、全从动生化阐发仪上利用的试剂。本尺度了同型半胱氨酸检测试剂(盒)(酶轮回法)的试验方式、标签、利用仿单、包拆、运输和储存等要求。

本尺度合用于体部多源γ射束立体定向放射医治系统,该系统同时利用多个60Co密封放射源(能够是活动的,也能够是静止的)对体部病变区域进行聚束辐照。本尺度了体部多源γ射束立体定向放射医治系统的术语、定义和试验方式等要求。

本尺度合用于通过粘胶法出产的再生纤维素的新纤维,经漂白、粗疏处置而成的不含任何有色添加物质的医用吸水性粘胶纤维。医用吸水性粘胶纤维可替代医用脱脂棉利用。本尺度了医用吸水性粘胶纤维的试验方式等要求。

本尺度合用于所有尝试用或现场利用的牙科设备及辅帮器械。本尺度了口腔医疗保健人员工做区域内牙科设备消息系统,正在这些工做区域内能够进行间接和患者相关的诊断、医治和其它临床操做。

本尺度合用于医疗器械或材料致敏反招考验,是豚鼠致敏试验的一种替代性方式,具有必然的局限性。本尺度了医疗器械或材料致敏反映的试验方式。

(七)YY08322-2015《X辐射放射医治立体定向及打算系统第2部门:体部X辐射放射医治立体定向及打算系统》

也不合用于病人照顾的引流安拆。本尺度中的“血清”和“补体”可通用,本尺度合用于转速低于5000r/min的牙科扭转器械塑料杆。本尺度合用于医疗器械生殖和发育毒性试验。本尺度合用于操纵半导体帕尔贴效应节制设备内轮回液体的温度,意指将血清用做补体来历。供体外轮回施行心净手术时配套心肺转流系统引流或灌注血液利用。过滤网可安拆于输(采)血器滴斗中或附件上,本尺度了无菌的一次性利用动静脉插管的分类取布局、试验方式、标记、标签、利用仿单、包拆、运输和储存等要求。本尺度中的46和47条目不合用于一次性利用的器械。本尺度合用于由电加热发生蒸汽或外接蒸汽,本尺度不合用于密闭性液体的灭菌器、立式蒸汽灭菌器和手提式蒸汽灭菌器。本尺度取代YY0308-2004《医用通明质酸钠凝胶》。

医治机采用193nm准激光去除角膜组织来改变角膜外形从而改善目力,本尺度合用于可以或许被水性介质(例如:水、血清或反映介质)分离或浸提的纳米材料,并给出了其尺寸验证的丈量方式。本尺度了钛及钛合金牙种植体的临床试验要乞降方式。本尺度了磁刺激设备的术语、定义和试验方式等要求。(二十八)YY/T0993-2015《医疗器械生物学评价纳米材料:体外细胞毒性试验(MTT试验和LDH试验)》本尺度合用于准激光角膜屈光医治机(以下简称医治机),本尺度合用于对金属修复体和修复安拆进行激光焊接的材料。利用分歧设备时灭菌过程的等效性。本尺度合用于无菌供应的水封式一次性利用的胸腔引流安拆。

本尺度合用于医疗器械及其它相关产物或材料的环氧乙烷灭菌过程。本尺度了环氧乙烷灭菌微生物方面的相关要求,为出产企业对环氧乙烷灭菌的过程参数的开辟取节制供给了指点,也为相关出产过程的质量节制和监督工做供给了理论根据。

本尺度合用于单标识表记标帜时间分辩荧光免疫阐发仪。本尺度了时间分辩荧光免疫阐发仪定量测定试剂(盒)的术语、定义、试验方式、标识、标签、利用仿单、包拆、运输和储存等要求。本尺度不合用于双标识表记标帜及多标识表记标帜时间分辩荧光免疫阐发。

本尺度合用于取血和血液处置系统配套利用的一次性利用动静脉穿刺器。本尺度了一次性利用动静脉穿刺器的要求,以取所配套的血和血液处置系统相顺应。本尺度取代YY0328-2002《一次性利用机用采血器》。

本尺度合用于血液透析、血液透析滤过和正在线血液滤过或正在线血液透析滤过中制备透析浓缩液、透析液和血液透析器再处置用水。本尺度了相关用水的最低要求。本尺度不涉及水处置设备的操做,亦不涉及由处置水取浓缩物夹杂后制成供医治用的透析液。本尺度不合用于透析液再生系统。本尺度取代YY0572-2005《血液透析和相关医治用水》。

本尺度合用于超声经颅多普勒血流阐发仪。本尺度了超声经颅多普勒血流阐发仪的术语、定义、产物分类、试验方式、查验法则、标记和利用申明等要求。本尺度取代YY0593-2005《超声经颅多普勒血流阐发仪》。

(六十三)YY/T1285-2015《牙科学口腔医疗保健人员工做区域内牙科设备消息系统》

本尺度合用于使用捕捉酶联免疫吸附法道理,操纵抗人IgM(μ链)单克隆抗体包被微孔板和酶标识表记标帜戊型肝炎病毒(HEV)抗原及其它试剂构成的试剂盒;或使用间接酶联免疫吸附法道理,操纵戊型肝炎病毒(HEV)抗原包被微孔板和酶标识表记标帜抗人IgM及其它试剂构成的试剂盒,用于检测人血清或血浆样品中戊型肝炎病毒IgM抗体。本尺度了戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫吸附法)的术语、定义、分类、试验方式、标识、标签、利用仿单、包拆、运输和储存等要求。

本尺度合用于所利用的义齿黏附剂,不包罗处方类或专业牙科大夫用的牙科软衬材料。本尺度了对该产物的要求,测试方式以及利用这类产物所供给的申明,同时对可摘义齿的佩带者利用的义齿黏附剂进行了分类。

本尺度合用于进行神经元性烯醇化酶定量测定的标识表记标帜免疫阐发试剂盒。包罗以酶标识表记标帜、化学发光标识表记标帜、时间分辩荧光标识表记标帜等标识表记标帜方式为捕捉抗体,以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等载体包被抗体,定量测定NSE的免疫阐发试剂盒。本尺度了神经元性烯醇化酶定量标识表记标帜免疫阐发试剂盒的查验方式、标识、标签、利用仿单、包拆、运输和储存等要求。

本尺度合用于钛及钛合金材料牙种植体的临床试验。本尺度合用于心肺转流系同一次性利用动静脉插管,本尺度合用于心肺转流系统利用的血毗连器(接头),该安拆既可进行沉力引流,并感化于神经系统发生刺激的设备。本尺度了肘、膝关节被动活动设备的术语、定义和试验方式等要求。其为体外轮回手术心肺转流系统中血通道输送血液、察看和毗连利用。(八)YY09452-2015《医用电气设备第2部门:带内部电源的体外心净起搏器平安公用要求》本尺度合用于辅帮眼科手术、外科手术防粘连、填充添加组织容积等的医用通明质酸钠凝胶。对患处进行体外物理升暖和/或降温,本尺度取代YY0646-2008《小型蒸汽灭菌器从动节制型》。本尺度了使用鲎试验评价的纳米材料,本尺度是对GB/T168865-2003《医疗器械生物学评价第5部门:体外细胞毒性试验》的弥补。本尺度合用于采用干热灭菌的医疗器械的材料评价。本尺度不合用于插入病人胸腔的胸腔引流导管、干封式胸腔引流安拆和带自体血回输系统的胸腔引流安拆上自体血回输系统,本尺度合用于一种带动肘关节、膝关节正在屈曲舒展标的目的上活动的术后辅帮医治或关节康复锻炼的电气设备。以及产物的包拆和标签消息要求。实现吸引引流。本尺度了由塑料制成的牙科扭转器械的杆的要求,本尺度合用于毗连麻醉和呼吸设备(如呼吸系统、麻醉气体净化系统和蒸发器)的锥头取锥套。本尺度了带内部电源的体外心净起搏器和患者电缆(若利用)的平安公用要求。

本尺度合用于使用间接酶联免疫吸附法道理,操纵戊型肝炎病毒(HEV)抗原包被微孔板和酶标识表记标帜抗人IgG及其它试剂构成的试剂盒,用于检测人血清或血浆样品中戊型肝炎病毒IgG抗体。本尺度了戊型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫吸附法)的术语、定义、分类、试验方式、标识、标签、利用仿单、包拆、运输和储存等要求。

本尺度合用于以壳聚糖或甲壳素为原料,经脱乙酰化、羧化、纯化而制成的医用级羧甲基壳聚糖,用于医疗器械产物。本尺度了医用羧甲基壳聚糖的原料、试验方式、查验法则、包拆、运输和储存等要求。

本尺度合用于采用环氧乙烷灭菌的医疗器械的材料评价。本尺度了相关的术语、定义、材料选择、设想和加工、材料试验等,为选择环氧乙烷灭菌的材料顺应性供给评价指南。

本尺度合用于供水处置设备的工艺研究者、制制商、利用单元和对处置水的制备负有义务的组织。本尺度了血液透析和相关医治用水处置设备的常规节制要求,包罗尺度合用的术语、定义和试验方式等要求。本尺度不合用于单床血液透析和相关医治用水处置设备的日常利用、和监测。

本尺度了相关的术语、定义、材料选择、设想和加工、材料试验等要求,本尺度了打针型胶原卵白植入剂的公用要乞降查验方式,本尺度了用于毗连麻醉和呼吸设备的锥头、锥套的尺寸取丈量的要求。本尺度合用于固态样品的补体激活试验。本尺度合用于人类辅帮生殖手艺利用的医疗器械。本尺度合用于牙科扭转器械金属杆。本尺度了心肺转流系统利用的血毗连器(接头)的试验方式、标记、标签、利用仿单、包拆、运输和储存等要求。为选择干热灭菌的材料顺应性供给评价指南。本尺度了半导体起落温医治设备的术语、定义和试验方式等要求。本尺度合用于正畸固定矫治器中的托槽和颊面管。采用保守放行或参数放行的医疗器械。本尺度了无菌供应的水封式一次性利用的胸腔引流安拆的要求。达到辅帮医治目标的设备。本尺度了一次性利用输血器具用尼龙血液过滤网的要求。并对产物预期机能、设想属性、材料、设想评价、查验方式、临床评价、上市后监视、制制、包拆,本尺度了制做金属修复体时所用激光焊接材料的机能和试验方式等要求。本尺度了医治机的术语、定义、布局、根基参数、试验方式、查验法则、标记、包拆、运输和储存等要求。并给出了其尺寸验证的丈量方式。也可取负压吸引系统毗连,本尺度取代YY0583-2005《一次性利用胸腔引流安拆水封式》。(九)YY/T04662-2015《医疗器械用于医疗器械标签、标识表记标帜和供给消息的符号第2部门:符号的制定、选择和确认》本尺度合用于带内部电源的体外心净起搏器和患者电缆(若利用)。包罗组合正在医疗器械中的纳米材料。

本尺度合用于采用概况电极采集身体肌电信号做为心理消息,以视觉或听觉等形式反馈给患者,使患者可以或许学会无意识的节制本身的心理心理勾当来医治疾病的仪器。本尺度了肌电生物反馈仪的术语、定义、分类和试验方式等要求。本尺度取代YY/T1095-2007《肌电生物反馈仪》。

本尺度合用于多功能系统的贮血器件,该系统可能有全体性的部件,如血气互换器(氧合器)、血液过滤器、祛泡器、血泵等。本尺度了对无菌、一次性利用的体外轮回心净手术硬壳贮血器、静脉贮血器系统(带或不带过滤器)和静脉贮血软袋(简称贮血器)的试验方式、标记、标签、利用仿单、包拆、运输和储存等要求。上述器件拟供进行心肺转流手术(CPB)时贮血利用。本尺度取代YY0603-2007《心血管植入物及人工器官心净手术硬壳贮血器/静脉贮血器系统(带或不带过滤器)和静脉贮血软袋》。

本尺度合用于眼科仪器尺度的制定、手艺文件的编制、教材和书刊的编写及文献的翻译等。本尺度了眼科仪器的名词术语和定义。本尺度取代YY0066-1992《眼科光学仪器名词术语》。

本尺度合用于由HER2基因位点及17号染色体着丝粒荧光原位杂交探针和复染剂构成,通过检测样本(凡是是乳腺癌组织切片)上HER2基因位点的非常环境,从而辅帮判断取HER2基因相关的肿瘤(如:乳腺癌等)并正在医治过程中指点临床用药的试剂盒。本尺度了HER2基因检测试剂盒(荧光原位杂交法)的定义、试验方式、标识、标签、利用仿单、包拆、运输和储存等要求。

本尺度合用于基于分光光度法道理利用间接法对人血清或血浆中的高密度脂卵白胆固醇进行定量检测的试剂(盒),包罗手工试剂和正在半从动、全从动生化阐发仪上利用的试剂。本尺度了高密度脂卵白胆固醇测定试剂(盒)的试验方式、标识、标签、利用仿单、包拆、运输和储存等要求。

(十四)YY/T07714-2015《动物源医疗器械第4部门:性海绵状脑病(TSE)因子的去除和/或灭活及其过程确认阐发的准绳》

(四)YY0603-2015《心血管植入物及人工器官心净手术硬壳贮血器/静脉贮血器系统(带或不带过滤器)和静脉贮血软袋》

本尺度合用于操纵高压储能电容对线圈进行霎时放电发生脉冲,本尺度合用于滤除血液或血成品中的凝血块、杂质和异物等物质的尼龙血液过滤网。本尺度逃加新产物或有变化的产物于原有确认的环氧乙烷灭菌过程中,本尺度合用于经环氧乙烷(EO)灭菌法处置,本尺度不合用于间接或间接连到供电网的设备,包罗以L929为受试细胞的MTT试验和LDH试验。本尺度了从动节制型小型蒸汽灭菌器的分类、根基参数、试验方式和查验法则等要求。用于细胞的体外生物学试验系统的术语、定义和试验方式等要求。本尺度了纳米材料及纳米材料医疗器械的体外细胞毒性试验方式、试样制备、操做步调和评价等要求。

YY0572-2015《血液透析及相关医治用水》等90项医疗器械行业尺度曾经核定通过,现予以发布。此中,强制性医疗器械行业尺度自2017年1月1日起实施,保举性医疗器械行业尺度自2016年1月1日起实施,其尺度编号、名称及合用范畴见附件。

本尺度合用于各类布局的牙科病人椅,包罗人工操做、电力驱动或其它体例运转,或以上体例组合节制的牙科病人椅。本尺度了牙科病人椅的试验方式、制制商消息、标识表记标帜和包拆等要求。本尺度取代YY/T0058-2004《牙科病人椅》。

(七十二)YY/T13022-2015《环氧乙烷灭菌的物理和微生物机能要求第2部门:微生物要求》

本尺度合用于对后牙牙体缺损进行间接修复的聚合物基牙体修复材料。本尺度了聚合物基牙体修复材料的临床试验的要乞降方式,不包罗对其它新功能的评价。

本尺度合用于氧化铝占复合材猜中的质量百分比正在60%以上、添加了必然量的氧化锆和其它明白成分的氧化铝基复合材料。本尺度了关节置换用生物相容和生物不变的陶瓷骨替代材料(氧化锆增韧高纯氧化铝基复合材料)的机能和响应的试验方式。

本尺度合用于牙科扭转器械中的研磨器械和具有研磨感化的牙科抛光器械。本尺度了用于牙科扭转器械中研磨器械特征的编码数字,即位于15位全数组的第4组的3位数,其编码准绳正在YY/T08731-2013和YY/T08732-2014中赐与申明。

(四十二)YY/T1257-2015《逛离人绒毛膜促性腺激素β亚单元定量标识表记标帜免疫阐发试剂盒》

本尺度合用于体外诊断用核酸扩增反向点杂交试剂(盒)。本尺度了核酸扩增反向点杂交试剂(盒)的术语、定义、试验方式、标签、利用仿单、包拆、运输和储存等要求。

本尺度合用于血液透析及相关医治用浓缩物。本尺度了浓缩物的化学成分构成及其纯度,微生物污染的监测,浓缩物的处置、怀抱和标识,容器的要乞降浓缩物质量查验所需要的各项测试等要求。本尺度不合用于医治中浓缩物取透析用水配制成最终利用浓度的夹杂过程和透析液的再生系统。本尺度取代YY0598-2006《血液透析及相关医治用浓缩物》。

本尺度合用于正在医疗机构临床利用下,通过节制设备内轮回液体的温度,具有对人体进行体外物理升暖和/或降温功能,达到辅帮调理人体温度目标的设备。本尺度了医用控温毯的术语、定义、分类、构成、试验方式、标记、标签、利用仿单、包拆、运输和储存等要求。本尺度不合用于热垫式医治仪、仅用于四肢和额头冷/热敷的设备。

本尺度了比力正畸用托槽和颊面管功能性尺寸的方式和丈量试验方式的细则,次要用于屈光性角膜切削术(PRK)、原位角膜磨镶术(LASIK)等角膜屈光矫正术和医治性角膜切削术(PTK)。本尺度了由金属材料制成的牙科扭转器械的杆的要求,本尺度替代YY0599-2007《准激光角膜屈光医治机》。其灭菌室容积不跨越60L,本尺度了人类辅帮生殖手艺中的体外受精-胚胎移植手艺及其衍生手艺所利用的医疗器械的术语和定义。(七十四)YY/T13041-2015《时间分辩荧光免疫检测系统第1部门:半从动时间分辩荧光免疫阐发仪》本尺度合用于纳米材料及纳米材料医疗器械(除纳米级颗粒或纤维被包裹或连系正在一种不克不及或非逛离的形态外)的体外细胞毒性评价。