国度药品监视办理局网站公布关于对印度法速达造药公司氯雷他定原料药暂停进口通关存案的通知布告(2019

中国质量旧事网讯 2019年3月25日,国度药品监视办理局网坐发布关于对印度法速达制药公司氯雷他定原料药暂停进口通关存案的通知布告(2019年第22号)。

国度药监局对印度法速达制药公司(Vasudha Pharm Chem Limited)组织开展药品境外出产现场查抄,查抄发觉该企业:氯雷他定原料药变动了部门出产工艺、工序及设备而未向中国药品监管部分申报;国度药监局决定,自本日起,查抄品种为氯雷他定原料药(英文名:Loratadine)。通知布告称,该品种出产不合适我国《药品出产质量办理规范(2010年修订)》要求。近期,分析评定认为,工艺参数及质量尺度变动的研究取验证不充实。各进口港口药品监视办理部分暂停发放该产物的进口通关凭证。