270万元人平易近币

以岭药业发布通知布告称,近日收到美国FDA的通知,全资子公司向申报的塞来昔布胶囊(50mg、l00mg、200mg、400mg规格)的新药简单申请(ANDA)已获得核准。ANDA即美国仿制药申请,申请获得美国FDA审评核准意味着申请者能够出产并正在美国市场发卖该产物。

通知布告还透露,截至目前,以岭药业正在塞来昔布胶囊研发项目上已投入研发费用约2,270万元人平易近币。

视同通过度歧性评价。当前,美国境内塞来昔布胶囊的次要出产厂商有Apotex,恒瑞医药和正大清江制药均是以仿制4类获批,此中,国内出产企业有辉瑞、恒瑞医药和正大清江制药三家,Mylan、Teva等。

IMS数据显示,塞来昔布胶囊美国市场的2018年度发卖额约为18,931万美元。米内网数据显示,2018年正在中国城市公立病院、县级公立病院、城市社区核心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端,塞来昔布胶囊发卖额冲破10亿元。

塞来昔布为辉瑞原研产物,是新一代非甾体抗炎镇痛药,通过选择性环氧化酶-2(COX-2)来前列腺素生成,达到抗炎症、镇痛的结果。塞来昔布胶囊于2002年正在美国上市,由 SEARLE LLC公司持有。