据中国生物官微动静

中国生物生物成品研究所奥密克戎变异株新冠病毒灭活疫苗获得了中国国度药监局颁布的临床批件。评价奥密克戎变异株新冠病毒灭活疫苗的平安性和免疫原性。正在已完成2或3剂新冠疫苗接种的18岁及以上人群中进行序贯免疫临床研究,中国生物将采用随机、双盲、队列研究的形式,4月26日,

按照国度药监局改良型新冠疫苗指点准绳和研发策略,国药集团中国生物操纵新建的P3高档级生物平安尝试室,完成了奥株毒种的筛选、传代、扩增,成立了毒种库,完成了工艺验证、多批规模化产物的制备、质量尺度研究、动物体内平安性评价和免疫原性研究,成果显示奥株新冠灭活疫苗能够针对奥株及多种变异株发生高滴度中和抗体。2022年3月3日,生物成品研究所、武汉生物成品研究所同研究机构确定临床方案及相关细节,3月26日和30日别离获得中国药品食物检定研究院的检定及格演讲,4月1日向卫生署提交了临床申请材料,4月12日获得伦理批件,4月13日获得临床研究批件,成为全球最早获批进入临床的奥密克戎株灭活疫苗。

国药集团中国生物正在前期已上市原型株新冠灭活疫苗和完成贝塔、德尔塔变异株灭活疫苗研发的根本上,第一时间从大学引进奥密克戎变异毒株,2021年12月9日敏捷启动了奥株灭活疫苗研发。

同时,国药集团中国生物从1月26日起头向国度药监局药品审评核心滚动提交国内临床申报材料,启脱手艺审评。

据中国生物官微动静,4月26日,国药集团中国生物奥密克戎变异株新冠病毒灭活疫苗获国度药监局临床批件。